Áttekintés

Egyedi fröccsöntött műanyag alkatrészek diagnosztikai, sebészeti és gyógyszeradagoló rendszerekhez. Szigorú ISO 13485 minőségi keretek között gyártott gyártásunk a szigorú méretstabilitásra, a biokompatibilis anyagválasztásra és a tisztatéri összeszerelési készenlétre összpontosít. Együttműködünk az orvosi eszközök eredeti gyártóival a prototípus-szerszámozástól a nagy-volumen-ellenőrzésig, biztosítva a zökkenőmentes méretezést-és az FDA szabályozási szabványainak való megfelelést.

Műszaki adatok

Paraméter	Szabványos képesség	Precíziós képesség
Dimenziótűrés	+/- 0.05 mm	Akár +/- 0.01 mm (kritikus jellemzők)
Clamp Tonnage	50T és 350T között	Elektromos és hibrid szervo{0}}meghajtású prések
Lövés súlya	0,1 g és 500 g között	Mikro-öntési és vékony{1}}falú lehetőségek
Tisztatéri osztály	ISO 8. osztály (100 000 osztály)	ISO Class 7 (Class 10 000) környezet elérhető
Sterilizációs kompatibilitás	EtO, Gamma-besugárzás, E{0}}sugár, autokláv (121 °C / 134 °C)

Jellemzők

Szoros tolerancia replikáció:A szervo-elektromos befecskendező egységek zárt-hurkú üreges nyomásszabályozást biztosítanak a stabil alkatrészméretek érdekében a több-üreges szerszámok között.

Nyomon követhetőség integrációja:Lézerrel-maratott adatmátrixok vagy üreg{1}}azonosítószámok, amelyeket közvetlenül alkatrészekbe öntöttek a teljes tétel---gyanta köteg nyomon követhetősége érdekében.

Tisztatéri bejegyzés-feldolgozása:Automatikus alkatrészeltávolítás, kapuvágás és belső -csomagolás közvetlenül ellenőrzött környezetben, a részecskeszennyeződés megszüntetése érdekében.

Érvényesítési készenlét:Átfogó IQ/OQ/PQ dokumentációs csomagok, amelyeket automatizált látásvizsgálati adatok és CMM-jelentések támogatnak.

Anyagok és gyártás

Orvosi-minőségű gyanták feldolgozva
Amorf polimerek:PC (polikarbonát), PSU (poliszulfon), PES, COP/COC (ciklikus olefin polimer/kopolimer az optikai tisztaságért és az alacsony kettős törésért).

Félig{0}}kristályos polimerek:PP (polipropilén), HDPE/LDPE, PEEK, POM (Delrin), PA (nylon).

Elasztomerek:TPE, TPU, LSR (folyékony szilikon gumi) a lágy{0}}érintéses tömítésekhez és membránokhoz.

Gyártási infrastruktúra
Szerszámszerkezet:Házon belüli precíziós szerszámterem, amely nagysebességű CNC-vel, huzalos szikraforgácsolással és tükör szikraforgácsolással van felszerelve az 1 000 000 ciklust meghaladó szerszámélettartam fenntartása érdekében.

Fröccsöntő gépek:Fanuc és Arburg elektromos befecskendező prések száraz-levegős gyantaszárító rendszerekkel és zárt-hurkú vízhőmérséklet-szabályozókkal, amelyek megakadályozzák a hődegradációt.

Alkalmazások

Diagnosztikai fogyóeszközök:Mikrofluidikus chipek, reagenspatronok és mintagyűjtő fiolák, amelyek optikai tisztaságot és nulla extrahálást igényelnek.

Sebészeti műszerek:Ergonomikus újrafelhasználható és eldobható készülékházak, trokárok és endoszkóp alkatrészek.

Folyadékkezelés:Nyomás alatti szivárgásmentes-tömítést igénylő elosztók, csatlakozószelepek, Luer-szerelvények és cseppkamrák.

Gyógyszerszállító eszközök:Toll-injektortestek, inhalátor belső működtetőelemek és automatikus{0}}injektor szerkezeti héjai.

Testreszabás

Szerszámozási lehetőségek:Prototípus alumínium öntőformák (gyors-esztergálás, 1-5 üreges) és gyártási-minőségű edzett acélformák (több-üreg melegcsatornás rendszerekkel).

Másodlagos műveletek:Ultrahangos hegesztés, tamponnyomás, lézeres jelölés és részegység-{0}}integráció.

Csomagolási megoldások:Tisztatéri dupla{0}}zacskó, egyedi hőformázott tálcás csomagolás és egyedi címkézés az ügyfél specifikációi szerint.

QC és minőségbiztosítás

Ellenőrző berendezés:Keyence optikai komparátorok, 3D CMM, automatizált több-tengelyű látásmérő rendszerek és lézeres érdességmérők.

Folyamatvezérlés:Valós idejű-üregnyomás-figyelés és automatizált selejt-válogatás a -speciális felvételek{2}}kivételéhez.

Tanúsítványok:ISO 13485:2016 tanúsítvánnyal rendelkező létesítmény; részecskeszámlálókkal és mikrobiális monitorozással rendszeresen ellenőrzött tisztatéri környezet.

Dokumentáció:Anyagvizsgálati jelentések (MTR), elemzési tanúsítvány (CoA) és teljes méretvizsgálati jelentések minden gyártási tételhez mellékelve.

GYIK

K: Mi az Ön szokásos átfutási ideje az orvosi szerszámok elkészítéséhez és a kezdeti mintákhoz?

V: A szerszámok gyártása általában 4-6 hetet vesz igénybe az alkatrész összetettségétől függően. A T1 mintákat és a kezdeti méretjelentéseket a forma elkészültét követő 7 munkanapon belül kézbesítjük.

K: Teljes körű IQ/OQ/PQ érvényesítési támogatást nyújt?

V: Igen. Teljes érvényesítési protokollsablonokat és végrehajtási adatokat biztosítunk, beleértve a telepítési minősítést (IQ), az üzemi minősítést (OQ) és a teljesítmény minősítést (PQ) a szabályozott eszközökhöz.

K: Hogyan kezeli az orvosi{0}}minőségű gyantatárolást és a tételek ellenőrzését?

V: Minden orvosi gyantát hőmérséklet- és páratartalom--ellenőrzött raktárban tárolunk. Az anyagok tételszámait a gyantagarat rögzíti, és a csomagolási címkéken keresztül nyomon követi a szigorú FIFO és a nyomon követhetőség biztosítása érdekében.

K: Elfogadható több{0}}anyagból vagy lapkából készült öntés?

V: Igen. Több-lövésű fröccsöntő préseket és függőleges forgóasztalokat használunk műanyag---fém lapkákhoz és kettős-keménységű (merev test + puha tömítésű TPE) konfigurációkhoz.

RFQ

A pontos műszaki és kereskedelmi értékelés érdekében kérjük, küldje el projektkövetelményeit mérnöki csapatunknak a [Insert Email / RFQ Portal Link] címen.

Szükséges információk ellenőrzőlista

CAD fájlok:3D modellek (STEP, IGES vagy Parasolid) és 2D műszaki rajzok kritikus tűrésfeliratokkal.

Anyag specifikáció:Meghatározott gyantaminőségű vagy funkcionális követelmények (pl. sterilizálási módszer, optikai tisztaság, vegyszerállóság).

Mennyiségi előrejelzések:Becsült éves mennyiség (EAU), sarzsméretek és célindítási ütemterv.

Szabályozási követelmények:Tisztatéri csomagolási igények, az FDA benyújtási szakasza és a szükséges minőségi dokumentáció (IQ/OQ/PQ, CoA).

Népszerű tags: precíziós fröccsöntött alkatrészek orvosi eszközökhöz, Kína precíziós fröccsöntött alkatrészek orvosi eszközök gyártóihoz, beszállítóihoz, gyáraihoz

Precíziós fröccsöntött alkatrészek orvosi eszközökhöz