Orvosi precíziós fröccsöntött alkatrészek

Orvosi precíziós fröccsöntött alkatrészek|ISO 13485 szerződéses gyártás

Áttekintés

FDA{0}}kompatibilis, ISO 13485-tanúsítvánnyal rendelkező orvosi precíziós fröccsöntött alkatrészek diagnosztikai eszközökhöz, sebészeti műszerekhez és folyadékadagoló rendszerekhez. A gyártás ISO 7. osztályú és ISO 8. osztályú tisztaterekben történik orvosi minőségű mérnöki hőre lágyuló műanyagok felhasználásával. Minden gyártási folyamatot a nyers polimer pellettől a kész fröccsöntött részig szigorú nyomon követhetőség támaszt alá, csökkentve ezzel a szabályozási és ellátási lánc kockázatait az orvostechnikai eszközök OEM-jei számára világszerte.

Termékválaszték és anyagillesztés

Mikrofluidikus és diagnosztikai kazetták (COC/COP, PC):

Több-részes vizsgálati kártyák és mikro-csatornás chipek, amelyek nulla kettős törést, szigorú optikai tisztaságot és sík-felületi tűréseket igényelnek.

Folyadékkezelő komponensek (PP, PSU):

Luer-zárak, elosztóblokkok, szeleptestek és katéteragyak úgy lettek kialakítva, hogy ellenálljanak a hidrosztatikus nyomásnak mikro{0}}repedés nélkül.

Sebészeti és szállítóeszköz-házak (ABS, PC/ABS, POM):

Ergonomikus műszerfogantyúk, trokárházak, működtető gombok és egyszer használatos{0}kiadóeszköz-burkolatok.

Viselhető és beültethető segédházak (PEEK, PSU):

Biológiailag kompatibilis, vegyszerálló műanyag burkolatok a páciensek által viselt monitorozáshoz és{0}}gyógyszerinfúziós hardverekhez.

Vizuális ellenőrzés és tervezési megjegyzés:

[Nagy felbontású
[Insert Micro-Feature Component Close- Up Here] - A 0,2 mm-ig terjedő, összetett vékony-falszakaszokat és az optikai-minőségű tisztaságot kiemeli a diagnosztikai kazettákon.

Gyártási képességek

A tisztaszoba felszereltsége:

Dedikált ISO Class 7 (Class 10 000) és ISO Class 8 (Class 100 000) fröccsöntő és másodlagos csomagolási környezetek.

Fröccsöntő gépek:

Elektromos és hibrid fröccsöntő gépek (30T-300T) mikro-öntéshez és vékony-falgeometriákhoz 0,2 mm-ig optimalizálva.

Szerszámok és DFM:

Házon belüli tervezés a gyárthatósági elemzéshez, több-üreges szerszámok tervezése, forrócsatornás rendszerek és nagy-precíziós szikraforgácsoló megmunkálás ±0,005 mm-es tűrésszabályozással.

Másodlagos műveletek:

Ultrahangos hegesztés, lézeres jelölés, tisztatéri rész-összeszerelés és automatikus szemrevételezés.

Alkalmazások

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

In-In vitro diagnosztika (IVD):

Több-üregű lemezek és minta-előkészítő kazetták, amelyek szigorú méretstabilitást és vegyszerállóságot igényelnek a reagensekkel szemben.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Infúziós és transzfúziós terápia:

Magas-integritású csatlakozók és cseppkamrák, amelyek folyamatos folyadéknyomást tartanak fenn.

Minimálisan invazív sebészet:

Endoszkópos és laparoszkópos belső szerkezeti elemek, amelyek nagy szakítószilárdságot és sterilizálási tartósságot igényelnek (Autokláv, EtO, Gamma).

OEM / ODM partnerségi modell

DFM és anyagválasztás:

CAD-fájlok mérnöki áttekintése a falvastagság egyenletességére, a kapu elhelyezésére, a huzatszögekre és a gyantakompatibilitásra összpontosítva (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Szerszámozás és mintavétel:

Prototípus vagy gyártási minőségű -acél öntőforma gyártása, majd T1/T2 mintavétel teljes méretvizsgálati jelentésekkel (CMM és optikai komparátorok).

A folyamat érvényesítése:

Technikai támogatás és adatgenerálás a telepítési minősítéshez (IQ), az üzemi minősítéshez (OQ) és a teljesítmény minősítéshez (PQ).

Mennyiségi gyártás:

Kanban megállapodások, biztonsági készletkezelés és ütemezett kötegelt kiadások.

Minőségellenőrzés és megfelelőség

Minőségirányítási rendszer:

ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkezik.

Ellenőrzési protokollok:

Automatizált optikai ellenőrzés (AOI), nagy{0}}precíziós CMM, felületi érdesség-teszt és olvadási index (MFI) ellenőrzés.

Szabályozási dokumentáció:

USP Class VI és ISO 10993 anyagelemzési tanúsítványok (CoA) minden gyártási tételhez mellékelve.

Műszaki GYIK

K: Mely orvosi{0}}minőségű gyanták a legalkalmasabbak bizonyos sterilizációs módszerekhez?

V: COC / COP: Kiváló optikai tisztaság; ideális Gamma és EtO sterilizáláshoz; hajlamos a lebomlásra magas hőmérsékletű{0}}autoklávozás során.
PEEK: Kivételes mechanikai szilárdság és termikus stabilitás; ellenáll az ismételt autokláv ciklusoknak és a kemény vegyszeres sterilizálásnak.
Polikarbonát (PC): Jó ütésállóság és átlátszóság; kompatibilis az EtO-val és a Gamma-val (nagy{0}}dózisú gamma esetén enyhe sárgás előfordulhat).
Polipropilén (PP): Kiváló vegyszerállóság; standard választás az egyszer használatos,{0}}EtO-val vagy Gammával sterilizált, eldobható folyadékutakhoz.

K: Biztosít-e érvényesítési dokumentációt a hatósági beadványokhoz?

V: Igen. Átfogó dokumentációs csomagokat készítünk, beleértve a méretellenőrzési jelentéseket, az anyagtanúsítványokat, a folyamatparamétereket és az IQ/OQ/PQ protokollokhoz tartozó támogató adatokat.

K: Mi a tipikus átfutási idő az egyedi szerszámozáshoz?

V: A szabványos prototípus szerszámozás 2-3 hétig tart. A gyártási-minőségű, több-üreges acélformák általában 4-7 hetet vesznek igénybe az alkatrészek bonyolultságától, az üregek számától és a melegcsatornák integráltságától függően.

K: Hogyan ellenőrzi a részecskéket és a biológiai szennyeződést az öntés során?

V: A gyártás ISO 7. és 8. osztályú tisztaterekben zajlik. A személyzet szöszmentes- tisztatéri ruházatot visel, az automatizált anyagbetöltők megakadályozzák a környezeti hatásokat, és a kész alkatrészeket azonnal antisztatikus, orvosi- minőségű polizsákba zárják.

Árajánlatkérés

Ha 24 órán belül műszaki értékelést és versenyképes árajánlatot szeretne kapni, küldje el e-mailben a következő projektparamétereket:
3D CAD modell:STEP vagy IGES formátumban.
2D rajz: Tűrések, kritikus méretek és felületkezelési követelmények (SPI szabványok).
Anyag specifikáció:Előnyben részesített gyantaminőségű vagy funkcionális teljesítménykövetelmények.
Becsült éves mennyiség:Tételméretek és tervezett éves igény.
Szabályozási követelmények:Sterilizálási módszer és érvényesítési dokumentáció igénye.

Bőséges tapasztalattal az egyik legprofesszionálisabb orvosi precíziós fröccsöntött alkatrészek gyártója és beszállítója vagyunk Kínában. Üdvözöljük, hogy testreszabott orvosi precíziós fröccsöntött alkatrészeket vásároljon versenyképes áron gyárunkból. Ha bármilyen kérdése van az árlistával kapcsolatban, kérjük, írjon nekünk e-mailt.